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“癌症早筛第一股”诺辉健康登陆港交所 股价暴涨超210%之后考验商业化

发布时间:2021-02-22 18:52:38 已有: 人阅读

  2月18日,诺辉健康-B在港交所上市,截至16:00收盘,诺辉暴涨超215%,报价84港元/股,市值351亿港元。此前在公开发售阶段,诺辉健康获超额认购4133倍,冻结资金超过8500亿港元,公开资料显示为港股史上第二大超购。

  资本热捧背后,诺辉健康的竞争壁垒已高高筑起,由于其在国内癌症早筛领域开了先河,已被资本市场视为“稀缺标的”。从各轮融资到基石投资人,诺辉健康获得全球投资机构和一线专业生物医疗基金的不断加持。包括景顺(Invesco)、清池资本、博裕资本、GIC、加皇环球资产管理(RBC)、等16家基石投资机构。君联资本、启明创投、软银中国等也是诺辉健康的早期投资者、股东。

  诺辉健康此次全球发行7659.8万股,国际发售与香港公开发售价最终为每股26.66港元,若不行使超额配股权,全球发售募集资金净额约为20.42亿港元,此次募资主要用于旗下明星产品常卫清的大规模商业化及进一步开发;为噗噗管的持续销售及营销提供资金;并在不同人群中进行更多常卫清和噗噗管的临床评估;产品研发以进一步发展公司的管线产品;潜在收购或外部引进候选产品以及一般公司用途等。

  2020年11月9日,诺辉健康摘得“中国癌症早筛第一证”。国家药品监督管理局批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。

  虽然肠癌早筛市场仍是蓝海,但近年来,国内市场变得逐渐拥挤。例如在2021年1月13日,国家药监局网站公示,艾德生物的“人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)”获批医疗器械三类证。

  医药行业资深分析人士对《华夏时报》记者表示,同样是获批三类证,诺辉健康的优势地位在于三类证的细节说明上。艾德生物的这一产品与康立明生物此前获批的三类证同名,且在“适用范围/预期用途”上,注明了“本试剂盒适用于临床医师建议做肠镜检测,但因病人依从性差或医学原因无法做肠镜检测患者的辅助诊断,不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据”。其他肠癌早筛企业获批的三类证产品上也有类似表述,明确说明了其为“辅助诊断”以及“不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据”。

  而在常卫清三类证的“预期用途”中,写明了“用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查”,且全文没有提及辅助诊断,也没有申明“不能作为肿瘤早期诊断获确诊的依据”。这就意味着常卫清可以直接切入到C端用户的使用场景中,而不必依赖于临床医生的判断。同时,目前只有诺辉进行了前瞻性临床试验。

  至于未来上市的血液筛检产品对粪便筛查的冲击,上述分析人士表示,目前血液检测技术不成熟,敏感性和特异性不够,对于早期肿瘤来说,采血检测查比粪便难很多,腺瘤或者早期的癌症突变通过微血管进入血液,稀释严重,不易检测。

  据《华夏时报》记者此前从诺辉健康方面了解,常卫清的研发对标自目前美国FDA唯一批准的结直肠癌早期筛查产品Cologuard,虽然大规模前瞻性多中心注册临床试验Clear-C与Cologuard不是头对头试验,但与其结果横向比对看,在进展期腺瘤的检测灵敏度上,常卫清达到63.5%,Cologuard则为42.4%。从现有的数据来看,常卫清在结直肠癌和进展期腺瘤的检测上并不弱于Cologuard。此外,常卫清根据中国人特有的基因位点进行分析和设计,理论上而言,常卫清在中国人群检测时可以取得更好的检测效果。

  据悉,成立于1995年的美国分子诊断公司精密科学(ExactSciences)研发的(粪便脱落细胞及其基因检测)多靶点粪便FIT-DNA肠癌早筛分子诊断产品Cologuard于2014年获美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准,后又被纳入医保及多个指南,导致该公司股价10年上涨36倍。据公司最新财报,精密科学三季度总营收达4.084亿美元,总市值已从刚挂牌的10余亿美元冲到如今200亿美元以上。

  对于仍在商业化初期,与大规模商业化还存在一定距离的诺辉健康来说,推广常卫清动力是肿瘤早筛的临床意义。值得一提的是,并非所有癌种都有必要早筛、早诊,早筛相对有效的癌种以结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、上消化道癌比较明确,效果最好的可以说是结直肠癌,多数早期患者可以治愈,五年生存率达到90%,而晚期则不足10%。

  在公司商业化的挑战方面,上述分析人士表示,医生、患者对产品认知不足,需要进行医生教育和患者教育。同时,常卫清1996元的价格较传统的肠镜500-1000块的水平较高,条件有限的用户接受程度较低。

  在医生教育方面,诺辉健康已经取得了一定成绩。尤其是在2021年1月15日,常卫清技术进入中国首个国家级癌症筛查指南。《中华肿瘤杂志》发布《中国结直肠癌筛查与早诊早治指南(2020,北京)》,明确推荐多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术为肠癌早筛的重要手段之一。

  据《华夏时报》记者从诺辉健康方面了解,在早期阶段,公司将重点放在专业渠道,获得专家背书、医院准入、建立临床上的专业认可后再做ToC可以事半功倍。目前,公司正在落地多元市场战略临床、体检、保险、C端全面发力。截至2020年9月30日,诺辉健康已经覆盖中国约119个城市、235家体检中心、36家保险公司、316家医院及诊所、457家药店、78个网上平台、超过1000名外包销售人员团队、超过40家科研机构。

  面对2020年COVID-19爆发带来普遍性商业影响,诺辉健康在2020年下半年疫情减缓后迅速拉升常卫清的出货量。诺辉健康于2020年第三季度及2020年第四季度分别录得约61400单位及162100单位,较2019年同期,同比分别增加17.6%及60.7%。

  诺辉健康表示,在运营方面,诺辉健康在生产与服务上已完成承接高流量的能力建设。公司在杭州的生产设施经GMP认证。拥有当地卫健委认证并颁发执行许可证的北京、杭州和广州的第三方医学检验实验室,总测试产能将于2021年第一季度达到200万次/年。目前实验室已拥有样本处理自动化及先进的信息化系统,随着实验室取得较高营运效率及规模经济效益,单位营运成本将会大幅减少,进而形成显著的规模化优势。

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